Mısır'da Tıbbi Cihaz Kaydı: 2026 Tam Rehber

Mısır, Orta Doğu ve Kuzey Afrika'nın (MENA) en büyük ikinci tıbbi cihaz pazarıdır: 2023 verilerine göre cihaz pazarı yaklaşık 4,24 milyar USD, IVD pazarı ise 440 milyon USD büyüklüğünde. Yerli üretim kapasitesi sınırlı olduğu için pazar büyük ölçüde ithalata bağımlı — bu da uluslararası üreticiler için ciddi bir fırsat demek. Kamu ihaleleri açısından da yeni bir kanal açıldı: yabancı üreticiler, Mısır'ın Unified Procurement Authority (UPA) sistemine kaydolarak kamu ihalelerine katılabiliyor.

“Başvur, birkaç haftada onay al” ülkelerinden değil. Süreç, merkezi regülatörün (Egyptian Drug Authority — EDA) çevrimiçi MeDevice platformu üzerinden yürütülen, sınıf bazlı değerlendirme, komite incelemeleri ve eksik dosya disiplinini içeren çok adımlı bir sistem. İyi haber: 2025 başından bu yana EDA önemli modernizasyon adımları attı — hızlandırılmış (fast-track) yol, referans pazar onaylarına dayanma (reliance), dijital MeDevice platformuna tam geçiş (Kasım 2025) ve Şubat 2026'da duyurulan sadeleştirme/kademeli ücretlendirme düzenlemeleri.

Regülatör Kurum: EDA (Egyptian Drug Authority)

Egyptian Drug Authority (EDA), Mısır'da tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik (IVD) ürünlerin tek yetkili regülatörüdür. EDA bünyesinde cihaz tarafını yürüten birim General Administration of Medical Devices (GAMD) — “Tıbbi Cihazlar Genel İdaresi”; bazı kaynaklarda Central Administration of Medical Devices olarak da geçer. Pazar öncesi kayıt, teknik değerlendirme, sınıflandırma ve pazar sonrası gözetim bu idare üzerinden yürür.

Temel yasal çerçeve: 151 sayılı 2019 Kanunu (Law No. 151 of 2019) EDA'yı ilaç ve tıbbi cihazların düzenlenmesinde yetkili otorite olarak tanımlar — cihaz kayıtlarının en çok atıf yapılan hukuki dayanağıdır. Daha eski 10 sayılı 2003 Tıbbi Cihaz Kanunu (Law No. 10 of 2003) cihazların genel düzenleyici çerçevesini çizer; bazı practitioner kaynakları kayıt zorunluluğunun bu kanuna dayandığını not eder. Kılavuz tarafında EDREX GL.CAMD.002 Sürüm 2 — EDA'nın tıbbi cihaz kayıt kılavuzu — 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girdi ve dosya kalitesi değerlendirmesine yeni adımlar getirdi.

Başvuru sistemi: EDA, kayıtla ilgili tüm işlemlerin zorunlu olarak yürütüldüğü elektronik portal MeDevice'i (medevice.edaegypt.gov.eg) işletir. Teknik dosya gönderimi, cihaz sınıflandırma taraması, ithalat onayları, yıllık ithalat planları ve gümrük ön izinleri bu platform üzerinden yönetilir. Kasım 2025 itibarıyla EDA, kritik operasyonlar için kâğıt veya hibrit başvuruyu tamamen kaldırdı — her şey dijital.

Sınıflandırma: AB Modeli (Class I / IIa / IIb / III)

Mısır'ın kendine özgü bir sınıflandırma şeması yoktur. EDA, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ni (EU MDR 2017/745) referans alır; GHTF/IMDRF risk sınıflandırma ilkeleri de kullanılır:

Referans pazar AB dışındaysa (örn. ABD), EDA o pazarın sınıflandırma şemasını izler; ancak cihaz başka bir kabul edilebilir pazarda daha yüksek risk sınıfındaysa EDA daha yüksek riskli onayı referans pazar olarak kabul edip daha sıkı inceleme uygulayabilir.

IVD'ler aynı risk temelli ilkelere göre ama ayrı düzenlenir; bazı kaynaklar IVD'ler için EU IVDR-benzeri A–D sınıflamasının kullanıldığını not eder — ancak tek tip bir kaynak bulunamadı, dosya öncesi EDA ile teyit edilmesi gerekir.

Yerel Temsilci Zorunluluğu: ERH / MAH

Mısır'da yerleşik olmayan yabancı üreticiler başvuruyu doğrudan yapamaz. Şu yerel temsilciyi atamak zorundadırlar: Egyptian Registration Holder (ERH) — bazı kaynaklarda Marketing Authorization Holder (MAH) olarak da geçer. ERH, EDA lisanslı bir Scientific Office (bilimsel ofis) veya gerekli lisanslara sahip ticari bir distribütör olabilir.

ERH'nin görevleri: teknik dosyanın hazırlanması ve MeDevice üzerinden EDA'ya sunulması, üretici ile EDA arasındaki tüm iletişimin yürütülmesi, EDA kaydını üretici adına uhdesinde tutması (kayıt sertifikası ERH adına düzenlenir), kayıt belgelerinin saklanması, insident/geri çekme bildirimleri ve ürün yaşam döngüsü boyunca uyumun sağlanması. ERH aynı zamanda kayıtlı cihazların ithalatçısıdır — ithalat ancak ERH üzerinden yapılabilir.

Kritik pratik sonuç: ERH değişikliği, tüm ürün etiketlerinin yeniden basılması anlamına gelir — çünkü ERH adı etikette yer alır. ERH seçimi bu yüzden stratejik bir karardır; EDA ile aktif ilişkisi olan, Şubat 2026 sadeleştirmelerine hâkim bir temsilci seçilmelidir.

Reliance ve Fast-Track: En Önemli Kolaylaştırıcılar

Mısır sistemi, tanınmış referans pazarlardaki (AB, ABD, Japonya, Avustralya, Kanada) mevcut onaylardan yararlanır (reliance). Bu, özellikle CE işareti veya FDA izni olan cihazlar için büyük avantajdır.

2025 başından beri CE işaretli veya FDA onaylı cihazlar için — özellikle kritik kullanım amaçlı cihazlarda — hızlandırılmış kayıt yolu açık. EDA'dan aktarılan resmi zamanlamaya göre: normal yol — dosya kabulü/bildirim 5 iş günü, dosya değerlendirmesi 20 iş günü; fast track — dosya kabulü/bildirim 3 iş günü, dosya değerlendirmesi 7 iş günü. Practitioner raporlarına göre tek kullanımlık cihazlarda fast track'te kabul bildirimi 3–4 günde, toplam inceleme 3–4 ayda tamamlanabiliyor.

EDA'nın 2025–2026 modernizasyon takvimi: 25 Haziran 2025 — dosya eşleştirmede esnek kurallar (ISO 13485:2016, EU MDR veya GMP sertifikalarıyla daha hızlı kayıt kolaylıkları); 1 Eylül 2025 — EDREX GL.CAMD.002 Sürüm 2 yürürlükte; Kasım 2025 — MeDevice dijital platformuna tam geçiş, kâğıt/hibrit başvuru kapatıldı; Şubat 2026 — sadeleştirme tedbirleri ve kademeli ücret düzenlemeleri duyuruldu.

Adım Adım Kayıt Süreci

Hazırlık adımları: cihaz sınıflamasını netleştirin (MeDevice portalındaki AI destekli sınıflandırma aracı; sınırda kalan durumlarda EDA ile ön istişare); ERH atayın (EDA lisanslı Scientific Office veya lisanslı distribütörle yazılı temsil sözleşmesi); referans pazar onayı stratejinizi kurun (CE/FDA varsa fast-track uygunluğu, yoksa FSC + güçlü teknik dosya yolu).

Normal yol (tam dosya) — tüm sınıflar için: ERH başvuruyu MeDevice üzerinden sunar; EDA normal yolda 5 iş günü içinde (fast track'te 3 iş günü) dosyayı kabul edip etmediğini bildirir; dosya değerlendirmesi normal yolda 20 iş günü, fast track'te 7 iş günü sürer; eksiklerin tamamlanması için şirkete 60 iş günü süre verilir; EDA nihai dosya revizyonunu yapar, dosya kabul edilirse kayıt lisansı (Registration License) düzenlenir ve şirkete kalıcı bir kabul numarası verilir.

Özel yol — “eksik dosyalı” non-steril cihazlar: tam kayıt dosyası henüz hazır değilse ERH ilk (ön) kayıt dosyasını sunar ve bu, dolaşım için ithalata izin verilmesini sağlar; EDA geçici kabul numarası verir; geçici numarayla Kayıt Departmanı üzerinden ithalat onayı çıkar; ilk kayıt dosyasının kabul tarihinden itibaren 18 ay süre verilir, ilk 6 ay içinde dosyanın temel belgeleri tamamlanmalıdır; nihai kabul numarası verildikten sonra kayıt prosedürleri tamamlanana kadar şirkete 1 yıl ithalat izni tanınır.

Belge Kontrol Listesi

EDA, IMDRF-uyumlu dosya formatlarına (CSDT veya net eşleştirmeli EU MDR/US FDA tabanlı dosyalar) yaklaşmaktadır. Tipik dosya şunları içerir:

Süreler

Özet: resmî MeDevice zamanlamaları hızlı görünse de pratikte toplam proje süresi sınıfa, dosyanın eksiksizliğine ve ek komite incelemesi gerekip gerekmediğine göre 4–12 ay arasında değişir. Steril ve yüksek riskli cihazlarda süreç uzar; non-steril cihazlarda kayıt tamamlanmadan ithalat onayı alınabilir.

Ücretler

Kaynak A (practitioner, EGP): Class I 10.000–15.000 EGP; Class II 20.000–40.000 EGP; Class III 50.000+ EGP; IVD vaka bazlı; bakanlık kararnamelerine göre güncellenebilir.

Kaynak B (EDA tarifesi, USD): ithal tıbbi cihaz kayıt dosyası değerlendirme/inceleme — normal yol 59 USD, fast track 258 USD. “Bundling” sistemiyle non-steril cihaz gruplarında: 2–10 cihaz normal 139 USD / fast 437 USD; 11–20 cihaz 179/477 USD; 21–30 cihaz 219/516 USD; 31–40 cihaz 258/556 USD; 41–50 cihaz 298/596 USD.

Bu iki set arasındaki fark muhtemelen farklı ücret kalemlerini (değerlendirme ücreti vs. toplam kayıt ücreti) yansıtıyor. Şubat 2026'da duyurulan kademeli ücret düzenlemesi sonrası rakamların değişmiş olması muhtemeldir — ödeme öncesi MeDevice'tan güncel tarife alın.

Etiket, Dil ve UDI

• Dil: tüm etiketler, ambalajlar ve kullanım talimatları Arapça + İngilizce olmalıdır. Pratikte evde kullanım ürünlerinde Arapça, profesyonel kullanım ürünlerinde İngilizce ağırlıklı etiket kabul edilir — dosya öncesi ERH ile netleştirilmelidir.
• ERH bilgileri: ERH'nin adı etikette yer alır; ERH değişikliği etiketlerin yeniden basılmasını gerektirir.
• UDI: uygulanabilir durumlarda UDI (Unique Device Identification) uyumu istenir.
• İthalatçı kaydı: etiketteki bilgilerle MeDevice kaydındaki ithalatçı bilgileri tutarlı olmalıdır.

Kayıt Sonrası Yükümlülükler

İthalat ve gümrük: sadece kayıtlı cihazlar ithal edilebilir. İthalatçılar EDA lisanslı olmalı ve kayıt dosyasında isimleri geçmelidir. Kayıt sertifikası, gümrük işlemleri ve dağıtım için zorunludur. Non-steril cihazlarda, geçici kabul numarasıyla kayıt tamamlanmadan önce ithalat onayı alınabilir; steril/yüksek riskli cihazlarda kaydın tamamlanması beklenmelidir.

Pazar Sonrası Gözetim (PMS): EDA artık zorunlu bir Pazar Sonrası Gözetim Planı (PMSP) istiyor — şikâyet yönetimi, ciddiyete göre 10–30 gün içinde advers olay raporlama ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR).

Kamu ihaleleri (UPA): yabancı üreticiler, Egypt's Unified Procurement Authority (UPA) sistemine kaydolarak kamu ihalelerine katılabilir — özel pazar dağıtımına ek bir gelir kanalıdır.

Yenileme

Yaygın Hatalar ve Nasıl Kaçınılır

SSS

Kayıt olmadan Mısır'a tıbbi cihaz ithal edilebilir mi? Hayır — kayıtlı olmayan cihazlar ithal edilemez ve dağıtılamaz. İstisna: non-steril cihazlarda geçici kabul numarasıyla alınan erken ithalat onayı.

Yabancı üretici doğrudan başvurabilir mi? Hayır. Mısır'da yerleşik olmayan üreticiler bir ERH (Scientific Office veya lisanslı distribütör) atamak zorundadır; kayıt sertifikası ERH adına düzenlenir.

ISO 13485 zorunlu mu? Evet — tüm başvuruculardan ISO 13485:2016 sertifikası istenir (ABD yolunu kullananlar için 21 CFR Part 820 uyumunu belgeleyen CFG kabul edilir). EDA ayrıca QMS denetimi yapmaz.

CE işareti tek başına yeterli mi? Hayır — CE işareti süreci hızlandırır (fast track) ama EDA kaydının yerini tutmaz. Mısır'da pazarlama için EDA kayıt lisansı şarttır.

Kayıt ne kadar sürer? Resmî MeDevice zamanlamaları (kabul 3–5 iş günü, değerlendirme 7–20 iş günü) hızlıdır; ancak pratikte toplam süre 4–12 ay arasındadır. Yüksek riskli cihazlarda komite incelemesi +2–3 ay ekler.

Kayıt sertifikası ne kadar geçerli? Kaynaklar 5 yıl ile 10 yıl arasında çelişiyor — başvuru öncesi EDA ile teyit edin.

Etiketler hangi dilde olmalı? Arapça + İngilizce. Evde kullanım ürünlerinde Arapça, profesyonel ürünlerde İngilizce ağırlık kabul edilebilir — ERH ile netleştirin.

Mısır–Türkiye arasında karşılıklı tanıma var mı? Henüz hayır — 2025'te uyumlaştırma görüşmeleri gündeme geldi, yürürlükte bir anlaşma yok.

Cihazınız için Mısır girişini mi planlıyorsunuz? GHMAP strateji seansı, bütçe ayırmadan önce sınıflandırma hipotezinizi, ERH seçeneklerinizi, fast-track uygunluğunuzu ve gerçekçi sıralamayı haritalar — ghmap.io/pricing adresinden alın.